上海、江苏、北京相继发文：加强细胞产品的相关政策支持

发布时间：2021-08-24发布者：东大瑞铂

今年多地政府发文支持细胞治疗与基因治疗的开展。

上海：有助于干细胞等细胞技术临床应用

2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业开展“十四五”规划》。规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

规划中明确提出：

（二）基因与细胞技术。有助于基因编辑、拼装、重组等技术开展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，有助于合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，有助于干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。

重点开展：创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点开展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

北京：持续争取干细胞等创新产品监管创新试点相关政策支持

2021年7月22日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。医药健康产业是我国开展战略性新兴产业的重点方向，是助推北京创新开展的“双发动机”之一。《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)》实施后，本市医药健康产业创新策源能力显著提升，已形成良好开展态势，为进一步贯彻落实国家创新驱动开展战略，抓住医药健康产业爆发式开展的战略机遇期，有助于产业高质量开展迈上更高台阶，特制定本行动计划。

行动计划中明确提出：

争取政策支持：落实已配套出台的医药健康产业专项政策，实行实施效果评估，不断优化完善，满足不断变化的新需求。加强与国家部委召开的行政审批服务创新试点相关政策对接，持续争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。顺利获得“两区”建设有助于生物医药全产业链开放，争取更多先行先试、政策突破。

重点任务：2.有助于生物技术创新突破。支持科学生命领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，有助于疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。支持召开脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。(责任单位：市科委、中关村管委会)

持续推进细胞与基因治疗、高端药物制剂、医疗器械检测验证等第三方专业技术服务平台建设，有助于建设国家动物模型技术创新中心。

加快医疗器械、细胞与基因治疗等70万平方米标准厂房建设，规划新建诊断试剂、核酸药物等180万平方米标准厂房。

江苏：为免疫细胞治疗临床研究营造良好环境

2021年7月22日，江苏省卫生健康委员会经研究，对蒋敬庭等19位委员提出的“关于‘医、研、产、用协同创新，召开免疫细胞治疗先行先试’的建议”，面向全社会主动公开发布了《对省政协十二届四次会议第0813号提案的会办意见》，具体行文如下：“近年来，随着生物医药技术的迅速开展，细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望。为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，2019年，国家卫生健康委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），明确了召开体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗组织及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，并在国家卫生健康委备案，在备案项目范围内召开体细胞治疗临床研究和转化应用。针对委员们希望尽快制定和出台有关免疫细胞治疗收费与准入的先行先试政策和规定，以及在常州地区召开医、研、产、用结合协同创新的建议

我委将发挥作为医疗卫生组织主管部门的统筹协调作用，持续配合有关部门制定出台相关政策规定，完善相关管理规范和技术标准，建立有效运行的监管体系，并为免疫细胞治疗临床研究营造良好环境。”
本文关键词：细胞产品的相关政策　细胞政策　细胞产品政策　 　